Le médicament générique est un médicament vendu sous sa détermination commune moins cher que le médicament original. Ce générique est conçu à partir de la molécule d’un médicament déjà autorisé que l’on appelle le « princeps » dont le brevet est tombé dans le domaine public après plusieurs années d’exploitation.
Le générique doit avoir la même composition qualitative et quantitative en principe actif et démontrer qu’il a la même efficacité thérapeutique que le médicament « princeps » d’origine.
Les médicaments génériques ont l’avantage de bénéficier de l’expérience auprès des patients et du recul thérapeutique du médicament d’origine qui a été utilisé durant 20 ans. Ainsi, le cycle de vie du médicament « princeps » a d’abord comporté une phase d’expérimentation de 10 ans pour obtenir une Autorisation de Mise sur le Marché d’une autorité compétente. Ensuite, le médicament autorisé jouit d’une phase d’utilisation de 10 ans avant que le brevet tombe alors dans le domaine public. Le médicament ne dispose plus d’exclusivité et peut être copié.
Durant la période d’utilisation, la pharmacovigilance permet de prendre la mesure des effets indésirables connus, d’en répertorier de nouveaux et de faire progresser la sécurité des patients. Un médicament qui aurait fait l’objet d’un retrait d’autorisation pour raison de sécurité ne pourra naturellement pas devenir un générique.
Du fait de l’amortissement commercial du médicament original, la copie que constitue le médicament générique est au moins 30 % moins cher que le « princeps », car les laboratoires n’ont pas à refaire toutes les études.
Un médicament contient un principe actif, molécule principale qui a l’effet thérapeutique, et des excipients, terme sans activité pharmacologique qui désigne toute substance autre que ce principe actif.
Tous les médicaments, princeps et génériques, contiennent des excipients. Ils servent à faire parvenir le principe actif dans l’organisme à l’endroit où il doit agir. Ils ont un rôle dans l’absorption et la stabilité du médicament, permettent une dissolution correcte. Ils conditionnent son aspect, sa couleur, son goût…
Certains excipients sont dits « à effet notoire » car ils présentent un risque accru de mauvaise tolérance chez les patients sensibles. La présence de ses excipients à effet notoire est d’ailleurs indiquée dans la notice et sur la boîte du médicament, qu’il s’agisse du princeps et du générique.
Or, le médicament générique n’utilise pas forcément les mêmes excipients que le médicament « princeps ». On peut donc faire une allergie ou une intolérance à un excipent du générique qui n’est pas dans le princeps mais l’inverse est vrai également.
Si l’utilisateur d’un médicament « princeps » est allergique à un excipient d’un générique, il peut se faire prescrire « l’auto-générique », qui utilise exactement les mêmes excipients et qui sort souvent d’ailleurs de la même chaine de fabrication.
Ces différences sont importantes car depuis le 1 er janvier 2015, toute prescription de médicament doit être faite en « Dénomination Commune Internationale » (DCI). S’il existe un générique moins coûteux que le princeps, les pharmaciens doivent l’utiliser. Ils obtiennent même une prime de la sécurité sociale s’ils parviennent à substituer 85% des princeps par des génériques existants. Evidemment, ce taux ne comprend pas les médicaments non substituables. Selon la sécurité sociale, cet accord aurait permis de réaliser 7 milliards d’euros d’économies en 2018.
Depuis le 1 er janvier 2020 , la loi de financement de la sécurité sociale a modifié les conditions de substitution des médicaments par leurs génériques et rend obligatoire la justification médicale de la mention « non substituable » :
Seules 3 situations sont possibles pour bénéficier du princeps :
- – EFG : prescription chez l’enfant de moins de 6 ans, quand aucun médicament générique n’a une forme adaptée (pipette, sachet…)
- – CIF : contre-indication formelle et démontrée à un excipient à effet notoire, présent dans tous les génériques et absent dans le médicament de marque.
- – MTE : prescription de médicament à marge thérapeutique étroite.
Si un patient ne souhaite pas disposer d’un générique en dehors de ces exceptions, il doit régler le médicament mais sera remboursé sur la base du prix du générique. Le surcoût lié à son choix restera à sa charge.
Les dossiers pharmaceutiques des médicaments génériques, les études de bio- équivalence et la pharmacovigilance sont soumis au même degré d’exigence et de qualité que ceux des médicaments d’origine. L’efficacité et la sécurité du principe actif contenu dans le médicament générique ont déjà été démontrées pour le médicament d’origine, d’où son prix moindre.
Le réel problème n’est donc pas dans le principe théorique des médicaments génériques mais dans la réalité de la production des médicaments en général du fait d’une mondialisation sauvage et incontrôlée.
Les principes actifs des médicaments viennent de l’étranger : 60 à 80% des principes actifs que nous utilisons sont produits en dehors de l’Union Européenne, principalement en Chine et en Inde. Depuis des années, les problèmes de rupture et de sécurité d’approvisionnement se multiplient au-delà du fait que nous n’avons aucun contrôle réel sur les conditions de production !
Cette dépendance de notre système de santé est inacceptable comme le démontre actuellement l’épidémie de Coronavirus qui paralyse les usines chinoises. C’est pourquoi Nicolas Dupont-Aignan et Debout la France veulent rapatrier sans délais la fabrication des médicaments au mieux en France ou, au pire, au sein de l’Union Européenne.
Nous ne pouvons plus faire reposer notre santé sur des affaires d’argent liés aux intérêts des laboratoires pharmaceutiques. Ces entreprises ne sont plus des entreprises familiales mais des multinationales de plus en plus financiarisées. La course au profit a trop souvent pris le devant sur l’innovation et la qualité des produits. Sans la recherche publique, des pans entiers de la médecine jugée « non rentables » par les marchés financiers, seraient abandonnés depuis longtemps.
En 60 ans, l’industrie pharmaceutique a profondément changé : les fabricants figurent parmi les plus grosses multinationales au monde mais aussi les plus lucratives pour les marchés financiers ; des médicaments sont mis sur le marché à des prix de plus en plus onéreux.
Bien sûr, la Sécurité Sociale doit utiliser avec sagesse et efficacité les cotisations des Français et l’argent public. Mais le rôle de la démocratie est justement de mettre l’intérêt général avant les profits particuliers. Dans la médecine, il est évident que l’intérêt de quelques multinationales n’est pas celui des patients. Ce sont nous, les contribuables et les citoyens qui permettons aux laboratoires de rentabiliser leurs produits. Ce sont donc nous, collectivement, comme nation et démocratie qui devons avoir le contrôle et non l’inverse !
Véronique Rogez
Déléguée nationale à la santé
