La campagne de prévention des infections respiratoires à virus respiratoire syncytial (VRS) = bronchiolite chez les nourrissons a débuté le 15 Septembre 2023. Elle repose sur une injection intra-musculaire unique d’un anticorps monoclonal le Beyfortus (Nirsévimab) chez tous les nouveau-nés dès leur naissance, avant la sortie de la maternité et les nourrissons nés depuis le 6 février 2023. Cette injection peut être prescrite par un médecin, par une sage-femme ou une infirmière et le pharmacien la commande auprès du laboratoire Sanofi qui le commercialise en collaboration avec AstraZénéca.
Il ne s’agit pas d’un vaccin : l’injection confère une immunité passive, on ne demande pas au corps de fabriquer les anticorps ; on injecte l’anticorps – monoclonal humain de type immunoglobuline G1 Kappa produit dans des cellules d’ovaires de hamster chinois par la technique de l’ADN recombinant – la durée de protection étant de 5 mois au moins.
Il peut être administré le même jour que les autres vaccins de l’enfant : et pourtant l’HAS écrit qu’il y a des données limitées sur ce sujet. Il présenterait très peu d’effets secondaires et très rarement. L’infection à VRS touche principalement les enfants avant 2 ans.
Pour réduire le fardeau individuel et collectif de la bronchiolite, il est primordial d’appliquer les mesures de prévention, comme par exemple la promotion de l’allaitement maternel, développer le système immunitaire et les mesures d’hygiène simples et de bon sens. On a délaissé la kiné respiratoire pourtant efficace pour désencombrer les voies respiratoires du bébé.
La HAS, tout en donnant un avis favorable, conclut à un « service médical rendu faible » : Elle rappelle que la bronchiolite est en général une maladie bénigne, l’absence de données étayant un éventuel impact sur la réduction de durée d’hospitalisations, de transfert en unité de soins intensifs ou en réanimation ou la mortalité. Elle se pose aussi la question de la possible sélection de variant par l’usage de ce traitement et donc de résistance au traitement demandant une surveillance sérologique particulière des VRS circulants en France. Par ailleurs même si la HAS écrit : « à ce jour, aucun décès n’a été considéré comme étant relié à ce traitement dans les études soumises dans le dossier d’AMM », il existe bel et bien des décès rapportés dans les études de la FDA, de l’EMA, dans l’étude Mélody, mais qui ne seraient pas attribués au vaccin. Dont acte ?
Il faut noter un certain flou concernant la qualification de ces nouveaux produits : l’industrie aimerait qu’ils suivent plus ou moins la réglementation plus souple des vaccins pour éviter des essais cliniques complexes et longs. Il faut saisir toute l’importance des enjeux réglementaires. On utilise le terme «traitement préventif », ce qui peut paraître un peu antinomique, un traitement étant par définition réservé à une personne malade.
