’Agence Européenne des médicaments (EMA) vient d’autoriser ce Vendredi 21 Juillet, la commercialisation d’un vaccin du laboratoire américain PFIZER contre la bronchiolite.
Ce nouveau vaccin, appelé ABRYSVO, – il n’est pas à ARNm, mais composé de deux protéines, sans adjuvant – sera destiné à protéger les nourrissons à travers la vaccination de leur mère enceinte, protection dès la naissance et jusqu’à l’âge de 6 mois ainsi que les personnes de plus de 60 ans, contre le virus respiratoire syncytial (VRS) à l’origine des bronchiolites et très contagieux.
La grande nouveauté, c’est donc de vacciner les femmes enceintes pour immuniser les bébés à la naissance, il s’agit d’une immunisation passive.
Chaque année, la bronchiolite est à l’origine de nombreuses hospitalisations en France et met bien sûr sous tension les services pédiatriques chaque automne. Responsable de simples rhumes, et évoluant favorablement le plus souvent, cette infection peut aussi être beaucoup plus grave avec des pneumonies et des bronchiolites.
AVRYSVO a été évalué dans le cadre du mécanisme d’évaluation accélérée de l’EMA, car la prévention des infections par le VRS est considérée « comme présentant un intérêt majeur pour la santé publique ». L’avis va maintenant être envoyé à la Commission Européenne qui doit décider de son autorisation de mise sur le marché au sein de l’UE.
Après la grippe et le Covid, les grands laboratoires sont en ordre de marche pour lancer leur vaccin, dès cet automne. L’UE a par ailleurs approuvé à la fin de 2022 un traitement préventif développé conjointement par AstraZénéca et Sanofi ; destiné aux nourrissons, le Nirsevimab n’est pas à proprement parler un vaccin, mais fonctionne avec une même intention préventive. L’AREXVY du laboratoire britannique GSK est disponible aux USA et dans l’Union Européenne mais seulement pour les plus de 60 ans.
Emballement suspect ou avancée spectaculaire ?
Pour les personnes de plus de 60 ans, il n’y a aucune surveillance systématique de ce virus à la différence de la grippe ; est-il grave ? On n’en sait rien : il peut être problématique chez les personnes très âgées de plus de 80 ans. Mais plus jeunes pas vraiment.
Pour les nourrissons, il y a un passif : dans les années 60, il y a eu un vaccin VRS à partir d’un virus inactivé ; il induisait des anticorps non neutralisants, et chez certains enfants, il a provoqué des effets inverses avec des emballements de l’infection : des enfants sont décédés dans les essais cliniques.
En 2020, on veut immuniser contre le VRS avec un vaccin à ARN messager et Moderna obtient même un fast Track : Les Etats assouplissent les réglementations afin que les laboratoires puissent faire leurs essais en mode accéléré : « Nous croyons que notre vaccin a le potentiel de protéger » dit Moderna ; une « croyance étayée par aucune donnée ».
D’où une grande prudence tout à fait légitime. On nous promet une efficacité remarquable, or on a vu avec le vaccin Covid à quel point on a pu nous mentir sur le taux d’efficacité !
On nous promet une sûreté remarquable, au moment où les effets secondaires du vaccin Covid deviennent d’une évidence insoutenable.
Le virus RSV mute très vite ; nous avons vu avec le Covid comment il est difficile de trouver un vaccin efficace quand le virus mute rapidement.
L’étude NEJM qui décrit l’essai sur les femmes enceintes (oui, 7400 femmes enceintes ont accepté cet essai clinique !) n’est pas accessible ; ceci est de très mauvais augure car les études de ce type sont normalement gratuitement accessibles. Le résumé des caractéristiques produit et plan de gestion des risques n’est pas disponible sur le site de l’EMA. https://www.ema.europa.eu/en. Encore une fois, beaucoup d’opacité pour pouvoir donner son consentement libre et éclairé.
Dans le document FDA sur l’essai sur les adultes, il est fait mention d’effets indésirables à surveiller : fibrillation auriculaire et Guillain Barré. Fin de la phase 3 : 2030
On ne parle pas de prévention, d’aider les parents à prendre soin du système immunitaire de leur enfant dès avant la naissance. On a dissuadé également les kinés de faire de la kiné respiratoire pourtant très efficace dans cette pathologie et qui permettait également un suivi, des conseils aux parents, et une évaluation d’une éventuelle aggravation.
La confiance dans les vaccins a été fort ébranlée avec la crise sanitaire, la rentrée s’annonce avec des rappels de Covid, le vaccin grippe, et ce vaccin VRS, tout cela pour les femmes enceintes, pour lesquelles on hésite d’habitude à donner même un Paracétamol !
https://www.lecho.be/entreprises/pharma-biotechnologie/au-tour-de-pfizer-d-avoir-le-feu-vert-pour-son-vaccin-contre-le-vrs-aux-etats-unis/10471645.html , avec bien sûr un enjeu qui n’échappe à personne : les analystes estiment la valeur du marché mondial en plein essor au moins à 10 milliards de dollars d’ici à 2030.
Nous sommes dans une fuite en avant du tout vaccinal. Redoublons de prudence.
